COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (kolloidalt guld)
Begrænsninger
1. Dette reagens bruges kun til in vitro diagnose.
2.Denne reagens bruges kun til at påvise humane humane næsepodningsprøver/-prøver fra svælg. Resultaterne af andre prøver kan være forkerte.
3. Dette reagens bruges kun til kvalitativ detektion og kan ikke detektere niveauet af nyt coronavirusantigen i prøven.
4. Dette reagens er kun et klinisk hjælpediagnostisk værktøj. Hvis resultatet er positivt, anbefales det at bruge andre metoder til yderligere undersøgelse i tide, og lægens diagnose skal sejre.
5.Hvis testresultatet er negativt, og kliniske symptomer fortsætter. Det anbefales at gentage prøveudtagningen eller bruge andre testmetoder til testning. Et negativt resultat kan ikke til enhver tid udelukke muligheden for eksponering for eller infektion med SARS-CoV-2-virus.
6. Testresultaterne af testsættene er kun til klinikernes reference og bør ikke bruges som det eneste grundlag for klinisk diagnose. Den kliniske behandling af patienter bør overvejes grundigt i kombination med deres symptomer/tegn, sygehistorie, andre laboratorietests og behandlingsresponser osv.
7. På grund af begrænsningen af detektionsreagensmetodologien er grænsen for detektion af dette reagens generelt lavere end nukleinsyrereagensernes. Derfor bør testpersonalet være mere opmærksomme på de negative resultater og være nødt til at kombinere andre testresultater for at foretage en omfattende bedømmelse. Det anbefales at bruge nukleinsyretestning eller virusisolering og kulturidentifikationsmetoder til at gennemgå negative resultater, der er i tvivl.
8.Positive testresultater udelukker ikke samtidig infektion med andre patogener.
9. Falsk negative resultater kan forekomme, når SARS-CoV-2-antigenniveauet i prøven er lavere end detektionsgrænsen for sættet, eller prøvetagning og -transport ikke er passende. Derfor, selvom testresultaterne er negative, kan muligheden for SARS-CoV-2-infektion ikke udelukkes.
10.Positive og negative prædiktive værdier er meget afhængige af prævalensrater. Positive testresultater er mere tilbøjelige til at repræsentere falske positive resultater i perioder med lille/ingen SARS-CoV-2-aktivitet, hvor sygdomsprævalensen er lav. Falsk negative testresultater er mere sandsynlige, når forekomsten af sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 er høj.
11. Analyse af muligheden for falsk negative resultater:
(1) Urimelig prøvetagning, transport og behandling, lav virustiter i prøven, ingen frisk prøve eller frysning og optøning af prøven kan føre til falske negative resultater.
(2) Mutationen af viralt gen kan føre til ændringer i antigene determinanter, som fører til negative resultater.
(3) Forskningen i SARS-CoV-2 har ikke været fuldstændig grundig; virussen kan mutere og forårsage forskellene for den bedste prøvetagningstid (virustitertop) og prøvetagningssted. Derfor kan vi for den samme patient indsamle prøver fra flere steder eller følge op i flere gange og reducere muligheden for falsk negative resultater.
12. Monoklonale antistoffer kan ikke påvise eller påvise med mindre følsomhed SARS-CoV-2-vira, der har gennemgået mindre aminosyreændringer i målepitopregionen.
